Что такое GMP?
GMP - это надлежащая производственная практика, правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.
Правила GMP содержат минимальные актуальные требования к надлежащей производственной практике для методов и условий, включающих требования к системе обеспечения качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, требования к производству продукции (в том числе по контракту), к контролю качества, рекламациям и отзыву продукции, проведению самоинспекций и другим аспектам производственной деятельности, которые используются при изготовлении, упаковывании и выпуске в обращение лекарственных средств с целью устранения рисков для потребителя.
Классы GMP
Чистые помещения по GMP должны соответствовать определенным правилами и регламентам. При соблюдении соответствующих требований организации чистых зон, удается гарантировать полноценную защиту условий содержания помещений. Потому важно учитывать классификации чистых помещений, позволяющих правильно организовать пространство внутри помещения.
Чистые помещения классифицируют в зависимости от количества частиц в единице объема воздуха. Они регламентируются международным стандартом ГОСТ ИСО 14644-1
Класс А - это зоны риска в которых проходит процесс заполнения, герметизации и пр
Класс В - это зона вокруг класса A
Класс С и D - это это чистые комнаты, используемые для стадий производства с низкими требованиями
Таблица с пределами микробиологического загрязнения по требованиям GMP
| в воздухе КОЕ, м/3 |
седиментационное осаждение на пластину диаметром 90 мм КОЕ за 4 часа |
контактные пластины диаметром 55 мм КОЕ / пластина |
отпечаток 5 пальцев в перчатке КОЕ / перчатка |
|
| Класс А | менее 1 | менее 1 | менее 1 | менее 1 |
| Класс В | 10 | 5 | 5 | 5 |
| Класс С | 100 | 50 | 25 | |
| Класс D | 200 | 100 | 50 |
Так же, на равне с пределами контроля микробиологических загрязнений , контролируются и частицы в воздухе, ниже представлена таблица требования по частицам взвешенным в воздухе в чистых помещениях.
| Тип зоны по GMP |
максимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха с размерами большими или равными, в состояниях: |
|||
| в оснащенном | эксплуатируемом | |||
| 0,5 мкм | 5 мкм | 0,5 мкм | 5 мкм | |
| Класс А | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 |
| Класс В | 3 520 | 29 | 352 000 | 2 900 |
| Класс С | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| Класс D | 3 520 000 | 29 000 | не определенно | не определенно |
